Эффективность лекарства в лечении каких-либо заболеваний должна быть доказана в результате клинических исследований. Это основной принцип доказательной медицины. В последние годы в средствах массовой информации некоторые «врачи-шоумены» в погоне за сенсацией допускают безответственные высказывания на тему неэффективности каких-либо лекарств.
По мнению большинства уважаемых врачей, клинических фармакологов такие выступления недопустимы. Утверждение о неэффективности лекарства должно сопровождаться ссылками на исследование, которое это доказало. «Огульное охаивание привычных препаратов наносит социальный ущерб. Пациент перестает верить врачу, назначившему лечение, негодует на фармацевтов, продавших препарат, злится на государство, разрешающее торговать "пустышками". В обществе создается дополнительная напряженность, причем, как правило, необоснованная».
Прежде чем любое лекарство будет зарегистрировано Министерством Здравоохранения РФ, оно должно пройти несколько стадий исследований. Доклинические исследования проводятся на биологических моделях и лабораторных животных. Такие исследования могут продолжаться многие годы. Далее проводится исследование с применением лекарства у здоровых добровольцев для уточнения механизмов всасывания, распределения, выведения, формы применения и безопасной дозы этого лекарства. Только после этого проводятся исследования на пациентах с заболеванием, при котором планируется применение лекарства.
В ходе исследования врачи-исследователи набирают пациентов в соответствии с заранее определенными и утвержденными в протоколе исследования критериями отбора и собирают информацию об их здоровье во время участия в исследовании (жалобы, результаты лабораторных анализов, инструментальных обследований, динамика течения заболевания).
Затем собранную информацию анализируют и статистически обобщают. К проведению клинического исследования всегда привлекаются специалисты в области биомедицинской статистики. Они разрабатывают методики сбора и анализа информации, позволяющие сделать результаты исследования достоверными. Результаты, полученные у ограниченной выборки пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, переносят на всю популяцию больных с данной патологией благодаря специальным статистическим методам. Однако следует понимать, что не существует 100% эффективных лекарств. Результаты клинического исследования показывают, что как правило, в большинстве случаев при данном патологическом состоянии лекарство будет эффективным и будет хорошо переноситься пациентом. Все результаты исследований вносятся в досье лекарственного препарата, внимательно изучаются экспертами и только после этого дается официальное разрешение на применение его на территории страны.
В 1992 году было создано Кокрановское сотрудничество (Cochrane Collaboration) — международная некоммерческая организация, изучающая эффективность медицинских технологий и результатов научных исследований по строгой систематизированной методологии, которую постоянно совершенствуют. Основной продукт деятельности этой организации — Кокрановская электронная библиотека, уникальная база данных, в которой информация как бы просеяна через фильтр отбора только самых лучших, самых достоверных исследований.
Рассмотрим как пример лекарственный препарат «Вобэнзим», который производится в Германии. Уже более 20 лет он применяется в России. Это лекарство относится к группе противовоспалительных и иммуномодулирующих препаратов. Соответственно, были проведены все вышеперечисленные и необходимые доклинические и клинические исследования, результаты которых предоставлены в Министерство здравоохранения РФ в составе регистрационного досье этого лекарственного препарата. Несмотря на то, что воспалительная реакция организма носит универсальный характер, эффективность «Вобэнзима» подтверждена клиническими исследованиями по всем показаниям, указанным в инструкции по применению этого препарата. Проведено более 140 клинических исследований, защищено более 100 докторских и кандидатских диссертаций. Результаты более 20 клинических исследований с успешным применением этого лекарства при различных заболеваниях размещены в Кокрановской электронной библиотеке. Важно и то, что за многие годы накоплен большой и успешный практический опыт применения этого препарата, подтверждающий результаты клинических исследований и отраженный в клинических рекомендациях и пособиях для врачей. Однако наука не стоит на месте. Появляются новые методы обследования, новое понимание механизмов развития заболеваний. Поэтому, несмотря на наличие большой доказательной базы, клинические исследования с применением «Вобэнзима» продолжаются и сегодня.
